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dc.rights.licenseEscolha o acesso:::ACESSO RESTRITO - A Regulação Autoral da Biblioteca Digital da Anvisa constitui exceção prevista em lei, de informação sigilosa e pessoal e/ou restrição de acesso indicada pelo autor/detentor dos direitos autorais, considerando a tipologia documental definida pela Anvisa.pt_BR
dc.contributor.authorAgência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)-
dc.contributor.authorGabinete do Diretor-Presidente (GADIP)-
dc.contributor.authorGerência-Geral de Recursos (GGREC)-
dc.contributor.authorPrimeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)-
dc.date.accessioned2024-01-10T14:34:03Z-
dc.date.available2024-01-10T14:34:03Z-
dc.date.issued2023-01-18-
dc.identifier.urihttp://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/8092-
dc.description.abstractMEDICAMENTO SIMILAR. CLONE. REGISTRO DE PRODUTO. CONTROLE DE QUALIDADE. QUANTIFICAÇÃO DE PRODUTOS DE DEGRADAÇÃO. ESTUDO DE ESTABILIDADE. PROCESSO MATRIZ. 1. A decisão de indeferimento da petição de registro de medicamento no âmbito do processo matriz deve ser estendida ao processo de registro do medicamento clone. Art. 15, parágrafo único da RDC nº 31/2014. 2. O deferimento da petição de registro de medicamento pressupõe o envio de toda documentação prevista na legislação vigente à época do protocolo. Art. 2º, VI da RDC nº 204/2005. CONHECER DO RECURSO e NEGAR-LHE PROVIMENTO.pt_BR
dc.language.isoptpt_BR
dc.titleVoto n. 203/2022/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISApt_BR
dc.typeVoto/Despachopt_BR
dc.rights.holderAgência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)pt_BR
dc.localBrasíliapt_BR
dc.description.physical9 p.pt_BR
dc.description.additionalNúmero do expediente do recurso: 0140649/17-3pt_BR
dc.description.additionalSJO 01-2023pt_BR
dc.subject.keywordMedicamento similar clonept_BR
dc.subject.keywordREGISTRO DE PRODUTOSpt_BR
dc.subject.keywordAusência de documentaçãopt_BR
dc.subject.keywordQuantificação dos produtos de degradaçãopt_BR
dc.subject.keywordIndeferimento do processo matrizpt_BR
dc.rights.accessRestricted accesspt_BR
dc.subject.areasAgência Nacional de Vigilância Sanitária:::Gabinete do Diretor-Presidente (Gadip):::Gerência-Geral de Recursos (GGREC):::Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)pt_BR
dc.relation.processo25351.798192/2010-28pt_BR
dc.itemdestaqueNãopt_BR
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