Voto n. 1.251/2022/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA

Abstract

INFRAÇÃO SANITÁRIA. MEDICAMENTO. DESVIO DE QUALIDADE. PARTÍCULAS FERRUGINOSAS. 1. A empresa foi condenada ao pagamento de multa no valor de R$ 20.000,00 (vinte mil reais) dobrada para R$ 40.000,00 (quarenta mil reais), em razão da reincidência por ter fabricado o produto água para injetáveis 10 mL com desvio de qualidade (presença de partículas ferruginosas). 2. Não cabe a alegação e que a infração não ocorreu, visto que a própria empresa a reconheceu e implementou medidas corretivas para evitar a situação no futuro. Também não se pode falar em não aplicação de penalidade por esta ter mera função educativa, o que não é realidade. A função educativa é apenas uma das funções aplicáveis e, no caso em questão, já se demonstrou não ser apta ao alcançar os fins almejados pela norma, visto que a empresa já havia sido anteriormente autuada por desvios de qualidade em relação a outro produto. O valor aplicado está dentro do definido na Lei 6.437, art. 2º §1º, I e §3º para infrações leves e considerou o porte econômico da autuada. 3. No entanto, para fins de dosimetria da pena, o PAS 25351.006702/2004-80 não pode ser considerado pois o trânsito em julgado se deu em momento posterior à fabricação do lote interditado (fabricação em 30/04/2012). VOTO POR CONHECER DO RECURSO e DAR-LHE PARCIAL PROVIMENTO, apenas para retirar a dobra por reincidência, mantendo a penalidade aplicada no valor de R$ 20.000,00 (vinte mil reais).