Voto n. 1.496/2022/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA

Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil); Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP); Gerência-Geral de Recursos (GGREC); Segunda Coordenação de Recursos Especializada (CRES2)

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dc.rights.license	Escolha o acesso:::ACESSO RESTRITO - A Regulação Autoral da Biblioteca Digital da Anvisa constitui exceção prevista em lei, de informação sigilosa e pessoal e/ou restrição de acesso indicada pelo autor/detentor dos direitos autorais, considerando a tipologia documental definida pela Anvisa.	pt_BR
dc.contributor.author	Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)	-
dc.contributor.author	Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP)	-
dc.contributor.author	Gerência-Geral de Recursos (GGREC)	-
dc.contributor.author	Segunda Coordenação de Recursos Especializada (CRES2)	-
dc.date.accessioned	2024-01-10T20:41:38Z	-
dc.date.available	2024-01-10T20:41:38Z	-
dc.date.issued	2023-01-18	-
dc.identifier.uri	http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/8119	-
dc.description.abstract	INFRAÇÃO SANITÁRIA. MEDICAMENTO. DESVIO DE QUALIDADE. SUSPENSÃO. 1. A empresa foi condenada ao pagamento de multa no valor de R$ 20.000,00 (vinte mil reais) por ter fabricado o produto MEBENDAZOL SUSPENSÃO 100 MG/5ML com desvio de qualidade em relação ao parâmetro homogeneidade. 2. O laudo de análise fiscal não cumpriu os requisitos estabelecidos pelos §§ 1º e 2º do art. 27 da Lei 6.437/1977 para sua validade: amostra de tamanho não representativo do tamanho do lote e ausência de perito ou representante indicado pela fabricante do produto, nem de duas testemunhas. VOTO POR CONHECER DO RECURSO E DAR-LHE PROVIMENTO, em razão da insubsistência do auto de infração sanitária.	pt_BR
dc.language.iso	pt	pt_BR
dc.title	Voto n. 1.496/2022/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA	pt_BR
dc.type	Voto/Despacho	pt_BR
dc.rights.holder	Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)	pt_BR
dc.local	Brasília	pt_BR
dc.description.physical	8 p.	pt_BR
dc.description.additional	Número do expediente do recurso: 0451518/20-8	pt_BR
dc.description.additional	SJO 01-2023	pt_BR
dc.subject.keyword	INFRAÇÃO SANITÁRIA	pt_BR
dc.subject.keyword	Desvio de qualidade	pt_BR
dc.subject.keyword	Número de amostras não representativo do tamanho do lote	pt_BR
dc.subject.keyword	Laudo de análise fiscal sem assinuta de testemunhas	pt_BR
dc.subject.keyword	Insubsistência do Auto de Infração Sanitária	pt_BR
dc.rights.access	Restricted access	pt_BR
dc.subject.areas	Agência Nacional de Vigilância Sanitária:::Gabinete do Diretor-Presidente (Gadip):::Gerência-Geral de Recursos (GGREC):::Segunda Coordenação de Recursos Especializada (CRES2)	pt_BR
dc.relation.processo	25351.922092/2016-05	pt_BR
dc.itemdestaque	Não	pt_BR
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