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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/8126| Título: | Voto n. 1332/2022/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Segunda Coordenação de Recursos Especializada (CRES2) |
| Ano de publicação: | 2023 |
| Resumo: | MEDICAMENTOS. ANEXAÇÃO ELETRÔNICA DE DOCUMENTOS. LICENÇA SANITÁRIA. CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO. NÃO CONFORMIDADE. INDEFERIMENTO DA PETIÇÃO. 1. Para a regularidade da importação extraordinária e temporária de imunoglobulina humana regulada pela RDC nº 563/2021 devem ser observados todos os requisitos estabelecidos pelo artigo 7º da Resolução – Artigo 7º da RDC n° 563/2021. 2. A insuficiência da documentação técnica exigida quando do protocolo da petição e a conclusão da análise técnica com resultado insatisfatório pelos documentos apresentados ensejam o indeferimento da petição – Artigo 2º, Parágrafo Único da RDC nº 204/2005. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO. |
| Número do Processo: | 25351.174490/2022-44 |
| Informações Adicionais: | Número do expediente do recurso: 1421843/22-7 SJO 01-2023 |
| Palavra Chave: | Licença de Importação Importação extraordinária e temporária Imunoglobulina humana Ausência de documentação |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
Arquivos associados a este item:
| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto 1332-2022 - CRES2 - Associação dos Fornecedores de Cana de Piracicaba - EHSG.pdf Restricted Access | 154.08 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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