Voto n. 01/2023/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA

Abstract

REGISTRO. MEDICAMENTO SIMILAR. INDEFERIMENTO DE PETIÇÃO. SULCO. ESPECIFICAÇÃO. PERFIL DE DISSOLUÇÃO. BULAS NÃO HARMONIZADAS. NÃO EQUIVALENTE. INTERCAMBIALIDADE. 1. O medicamento similar objeto do registro (com sulco) não é considerado equivalente ao medicamento de referência (sem sulco), não sendo possível a aprovação do registro. Inciso XX do art. 3º e § 6º do art. 21 da Lei 6360/1976. 2. A diferença entre as formas farmacêuticas do medicamento similar objeto do registro (com sulco) e o medicamento de referência (sem sulco) produz impacto no perfil de dissolução do produto, não podendo serem mantidas as especificações do método de dissolução instruído no pedido do registro do produto. Art. 44 da RDC nº 200/2017. 3. Assim como o medicamento genérico, o medicamento similar deve ser intercambiável com o medicamento de referência, sendo que a intercambialidade inclui a posologia. Contudo, a indicação de partição do comprimido não consta da bula do medicamento de referência, não justificando a presença do sulco no medicamento similar teste, de modo que as bulas não estão harmonizadas. Art. 14 da RDC nº 47/2009. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO.