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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/8146Arquivos associados a este item:
| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
|---|---|---|---|---|
| Voto 011-2023-CRES1-Hipolabor.pdf Restricted Access | 346.74 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
Registro completo de metadados
| Campo DC | Valor | Idioma |
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| dc.rights.license | Escolha o acesso:::ACESSO RESTRITO - A Regulação Autoral da Biblioteca Digital da Anvisa constitui exceção prevista em lei, de informação sigilosa e pessoal e/ou restrição de acesso indicada pelo autor/detentor dos direitos autorais, considerando a tipologia documental definida pela Anvisa. | pt_BR |
| dc.contributor.author | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) | - |
| dc.contributor.author | Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) | - |
| dc.contributor.author | Gerência-Geral de Recursos (GGREC) | - |
| dc.contributor.author | Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) | - |
| dc.date.accessioned | 2024-01-11T00:55:10Z | - |
| dc.date.available | 2024-01-11T00:55:10Z | - |
| dc.date.issued | 2023-01-25 | - |
| dc.identifier.uri | http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/8146 | - |
| dc.description.abstract | MEDICAMENTO GENÉRICO. REGISTRO DE PRODUTO. REPROVAÇÃO DE ESTUDO. ESTUDO DE BIOEQUIVALÊNCIA. 1. O estudo de bioequivalência deve ser conduzido em consonância com as diretrizes previstas nas normas que regem o assunto. RE nº 1.170/2006 2. A aprovação do estudo de bioequivalência é pressuposto para a concessão de registro de medicamento genérico. Item 17. d) da RDC nº 16/2007 CONHECER DO RECURSO e NEGAR-LHE PROVIMENTO. | pt_BR |
| dc.language.iso | pt | pt_BR |
| dc.title | Voto n. 11/2023/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA | pt_BR |
| dc.type | Voto/Despacho | pt_BR |
| dc.rights.holder | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) | pt_BR |
| dc.local | Brasília | pt_BR |
| dc.description.physical | 6 p. | pt_BR |
| dc.description.additional | Número do expediente do recurso: 0745721/13-9 | pt_BR |
| dc.description.additional | SJO 02-2023 | pt_BR |
| dc.subject.keyword | Medicamento genérico | pt_BR |
| dc.subject.keyword | REGISTRO DE PRODUTOS | pt_BR |
| dc.subject.keyword | Estudo de bioequivalência | pt_BR |
| dc.subject.keyword | Reprovação de estudo | pt_BR |
| dc.rights.access | Restricted access | pt_BR |
| dc.subject.areas | Agência Nacional de Vigilância Sanitária:::Gabinete do Diretor-Presidente (Gadip):::Gerência-Geral de Recursos (GGREC):::Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) | pt_BR |
| dc.relation.processo | 25351.384436/2012-63 | pt_BR |
| dc.itemdestaque | Não | pt_BR |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência | |
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