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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/8161
Título: | Voto n. 1549/2022/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA |
Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Segunda Coordenação de Recursos Especializada (CRES2) |
Ano de publicação: | 2023 |
Resumo: | AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESA. DEMAIS EMPRESAS. DISTRIBUIDORA. MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS. CONCESSÃO. INDEFERIMENTO. AUSÊNCIA DE DOCUMENTO DE INSTRUÇÃO OBRIGATÓRIO. 1. A não apresentação de relatório de inspeção ou de documento equivalente que ateste o cumprimento dos requisitos técnicos para as atividades e classes pleiteadas enseja o indeferimento da petição de concessão de autorização de funcionamento. Art. 18 da RDC nº 16/2014. 2. A autorização de funcionamento emitida pela Anvisa é prérequisito ao licenciamento sanitário efetuado pelas autoridades estaduais, distritais ou municipais de vigilância sanitária. Art. 51 da Lei nº 6.360/1976; art. 3º do Decreto nº 8.077/2013. 3. Para fins de concessão de AFE, licenças e alvarás sanitários não se equiparam a nem suprem a necessidade de relatórios de inspeção porque estes últimos possuem caráter descritivo do estabelecimento e são emitidos previamente ao licenciamento sanitário. Inciso I do art. 15 da RDC nº 16/2014. 4. Não se admite a juntada, em fase recursal, de documento que deve instruir o pedido inicial de autorização de funcionamento, ainda que válido. Parágrafo único do art. 2º da RDC nº 204/2005; Relatório de Auditoria Interna nº 1/2022. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO. |
Número do Processo: | 25351.548204/2022-91 |
Informações Adicionais: | Número do expediente do recurso: 4341668/22-6 SJO 02-2023 |
Palavra Chave: | Autorização de Funcionamento de Empresa Demais empresas Medicamentos e insumos farmacêuticos Insuficiência de documentação Indeferimento |
Tipo: | Voto/Despacho |
Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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