Voto n. 07/2023/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA

Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil); Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP); Gerência-Geral de Recursos (GGREC); Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)

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dc.rights.license	Escolha o acesso:::ACESSO RESTRITO - A Regulação Autoral da Biblioteca Digital da Anvisa constitui exceção prevista em lei, de informação sigilosa e pessoal e/ou restrição de acesso indicada pelo autor/detentor dos direitos autorais, considerando a tipologia documental definida pela Anvisa.	pt_BR
dc.contributor.author	Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)	-
dc.contributor.author	Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP)	-
dc.contributor.author	Gerência-Geral de Recursos (GGREC)	-
dc.contributor.author	Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)	-
dc.date.accessioned	2024-01-12T12:49:01Z	-
dc.date.available	2024-01-12T12:49:01Z	-
dc.date.issued	2023-02-08	-
dc.identifier.uri	http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/8228	-
dc.description.abstract	REGISTRO. MEDICAMENTO SIMILAR. ESTUDO DE BIODISPONIBILIDADE RELATIVA/BIOEQUIVALÊNCIA. A constatação pela Anvisa de resultado do Estudo de Bioequivalência/Biodisponibilidade Relativa fora do limite de aceitação enseja o indeferimento do pedido de registro de medicamento. Alínea “f” do item 3.2 da RE 1.170/2006. Art. 5º da RDC 753/2022. Art. 17 da Lei 6.360/76. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO.	pt_BR
dc.language.iso	pt	pt_BR
dc.title	Voto n. 07/2023/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA	pt_BR
dc.type	Voto/Despacho	pt_BR
dc.rights.holder	Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)	pt_BR
dc.local	Brasília	pt_BR
dc.description.physical	18 p.	pt_BR
dc.description.additional	Número do expediente do recurso: 4691021/22-1	pt_BR
dc.description.additional	SJO 03-2023	pt_BR
dc.subject.keyword	REGISTRO DE PRODUTOS	pt_BR
dc.subject.keyword	Medicamento	pt_BR
dc.subject.keyword	Medicamento similar	pt_BR
dc.subject.keyword	Estudo de biodisponibilidade relativa/ Bioequivalência	pt_BR
dc.subject.keyword	Indeferimento	pt_BR
dc.rights.access	Restricted access	pt_BR
dc.subject.areas	Agência Nacional de Vigilância Sanitária:::Gabinete do Diretor-Presidente (Gadip):::Gerência-Geral de Recursos (GGREC):::Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)	pt_BR
dc.relation.processo	25351.252029/2022-30	pt_BR
dc.itemdestaque	Não	pt_BR
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