Voto n. 1561/2022/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA

Abstract

INFRAÇÃO SANITÁRIA. DISTRIBUIDORA. MEDICAMENTO. EMPRESA NÃO DETENTORA DO REGISTRO. RECOLHIMENTO. DESCUMPRIMENTO DE NOTIFICAÇÃO. INFRAÇÃO NÃO DESCRITA NO AIS. 1. Adquirir medicamento de empresa não detentora do registro configura infração sanitária. Inciso II do art.13 da Portaria nº 802/1998. Inciso XXIX do art.10 da Lei nº 6.437/1977. 2. Não prestar informações sobre o recolhimento de medicamento no prazo estipulado pela detentora do registro configura infração sanitária. Art.8º da RDC nº 55/2005. Inciso XXIX do art.10 da Lei nº 6.437/1977. 3. Descumprimento de notificação configura infração sanitária. Inciso IX do art.147 e parágrafo único do art.105 do Decreto nº 79.094/1977. Inciso XXXI do art.10 da Lei nº 6.437/1977. 4. A decisão não pode considerar infração sanitária que não esteja mencionado no auto de infração sob pena de violação ao princípio da legalidade e do direito de defesa e contraditório da empresa. CONHECER DO RECURSO E DAR-LHE PARCIAL PROVIMENTO, A FIM DE MINORAR A PENALIDADE DE MULTA PARA R$12.000,00 (DOZE MIL REAIS).