Voto n. 1562/2022/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA

Abstract

INFRAÇÃO SANITÁRIA. IMPORTAÇÃO. AUTORIZAÇÃO ESPECIAL. AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESA POR CONTA E ORDEM DE TERCEIRO. PESSOA FÍSICA. 1. Importar, expor à venda, e promover a intermediação de importação para pessoas físicas de medicamentos sob controle especial sem possuir Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) para as atividades configura infração sanitária. Art.50 da Lei nº 6.437/1977. Art.2º e art. 34º da Portaria SVS/MS nº 344/1998. Itens 1.3 e 2 do Capítulo XII da RDC nº 81/2008. Art.1º da RDC nº 61/2004. Inciso IV do art.10 da Lei nº 6.437/1977. 2. Para a importação e comércio de medicamentos e insumos farmacêuticos de controle especial é necessário obter a Autorização Especial, prevista no art.2º da Portaria SVS/MS nº 344/1988. 3. É necessário obter Autorização de Funcionamento de Empresa para a atividade de importação por conta e ordem de terceiro (importação por intermediação predeterminada). Art.1º da RDC nº 61/2004. 4. É proibida a importação de medicamentos de controle especial das listas A3, C2 e C5 da Portaria SVS/MS nº 344/1998, por pessoa física. 1 e 1.3 do Capítulo XII da RDC nº 81/2008. Art.34 da Portaria nº 344/1998. CONHECER DO RECURSO NEGAR-LHE PROVIMENTO, MANTENDO A PENALIDADE DE MULTA NO VALOR DE R$4.000,00 (QUATRO MIL REAIS), COM A DEVIDA ATUALIZAÇÃO MONETÁRIA.