Voto n. 1564/2022/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA

Abstract

INFRAÇÃO SANITÁRIA. PRESCRIÇÃO. MEDICAMENTO. BULA. INDICAÇÃO TERAPÊUTICA. NÃO REGISTRADA. ATENUANTE. REINCIDÊNCIA. 1. Não incidência de prescrição pela existência de atos interruptivos do prazo prescricional. Parágrafo 1º do art.1º e art.2º da Lei nº 9.873/1999. 2. Bula com indicação terapêutica divergente do registro do medicamento configura infração sanitária. Art.6º da Lei nº 6.360/1976. Arts. 6º e 96 do Decreto nº 79.094/1977. Inciso IV do art.10 da Lei nº 6.437/1977. 3. Incidência de atenuante, uma vez que a autuada providenciou a alteração do texto da bula antes da autuação e da fiscalização. Inciso III do art.7º da Lei nº 6.437/1977. 4. A Lei nº.6.437/1977 prevê dois tipos de reincidência: a genérica (§2º do art. 2º), que autoriza a dobra da multa, e a reincidência específica, que autoriza o enquadramento na penalidade máxima e a caracterização da infração como gravíssima (parágrafo único do artigo 8°). CONHECER DO RECURSO E DAR-LHE PARCIAL PROVIMENTO, A FIM DE APLICAR A ATENUANTE DO INCISO III DO ART.7º DA LEI Nº 6.437/1977, E, ASSIM, MINORAR A PENA DE MULTA PARA R$ 12.000,00 (DOZE MIL REAIS), DOBRADA PARA R$24.000,00 (VINTE E QUATRO MIL REAIS), EM RAZÃO DA REINCIDÊNCIA.