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Voto 92-2023-CRES3-Jotec do Brasil importação ecomercio de equipamentos hospitalares ltda.pdf
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dc.rights.licenseEscolha o acesso:::ACESSO RESTRITO - A Regulação Autoral da Biblioteca Digital da Anvisa constitui exceção prevista em lei, de informação sigilosa e pessoal e/ou restrição de acesso indicada pelo autor/detentor dos direitos autorais, considerando a tipologia documental definida pela Anvisa.pt_BR
dc.contributor.authorAgência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)-
dc.contributor.authorGabinete do Diretor-Presidente (GADIP)-
dc.contributor.authorGerência-Geral de Recursos (GGREC)-
dc.contributor.authorTerceira Coordenação de Recursos Especializada (CRES3)-
dc.date.accessioned2024-01-22T22:43:26Z-
dc.date.available2024-01-22T22:43:26Z-
dc.date.issued2023-02-15-
dc.identifier.urihttp://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/8366-
dc.description.abstractREGISTRO DE FAMILIAS. MATERIAL. INDEFERIMENTO. INSUFICIENCIA DOCUMENTAL. AUSENCIA ESTUDOS CLINICOS. 1. Ausência do pré-requisito para o registro do produto, que implica em descumprimento dos requisitos de segurança e eficácia preconizados em legislação vigente. RDC nº 546, de 2021, art. 5º. 2. A petiçao é passível de indeferimento quando a análise técnica obtém resultado insatisfatório pela documentação apresentada. RDC n° 204/2005 art. 2º, parágrafo único do e art. 11 CONHECER DO RECURSO E NEGAR PROVIMENTO.pt_BR
dc.language.isoptpt_BR
dc.titleVoto n. 92/2023/CRES3/GGREC/GADIP/ANVISApt_BR
dc.typeVoto/Despachopt_BR
dc.rights.holderAgência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)pt_BR
dc.localBrasíliapt_BR
dc.description.physical6 p.pt_BR
dc.description.additionalNúmero do expediente do recurso: 4383437/22-2pt_BR
dc.description.additionalSJO 04-2023pt_BR
dc.subject.keywordRegistro de famíliaspt_BR
dc.subject.keywordMaterialpt_BR
dc.subject.keywordAusência de estudos clínicospt_BR
dc.subject.keywordInsuficiência de documentaçãopt_BR
dc.subject.keywordIndeferimentopt_BR
dc.rights.accessRestricted accesspt_BR
dc.subject.areasAgência Nacional de Vigilância Sanitária:::Gabinete do Diretor-Presidente (Gadip):::Gerência-Geral de Recursos (GGREC):::Terceira Coordenação de Recursos Especializada (CRES3)pt_BR
dc.relation.processo25351.097530/2022-27pt_BR
dc.itemdestaqueNãopt_BR
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