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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/837| Título: | Voto n. 225/2020/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gerência-Geral de Recursos Gabinete do Diretor Presidente Primeira Coordenação de Recursos Especializada |
| Ano de publicação: | 2021 |
| Resumo: | RECURSO ADMINISTRATIVO. REGISTRO DE PRODUTO. MEDICAMENTO RADIOFÁRMACO. ESTUDOS CLÍNICOS. VALIDAÇÃO DE PROCESSO PRODUTIVO. ESTUDOS DE ESTABILIDADE. 1. A ausência de estudos clínicos leva ao indeferimento da petição de registro de medicamento radiofármaco, conforme inciso I do art. 23 da Resolução RDC no 64/2009. 2. A ausência de Validação de processo produtivo leva ao indeferimento da petição de registro de medicamento radiofármaco, conforme inciso V do art. 31 da Resolução RDC no 64/2009. 3. A inadequação dos estudos de estabilidade leva ao indeferimento da petição de registro de medicamento radiofármaco, conforme art.33 da Resolução RDC no 64/2009 e Resolução RE nº 01/2005. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO. |
| Informações Adicionais: | Número do processo: 25351.160597/2017-07 Número do expediente indeferido: 0473599/17-1 Número do expediente recurso: 0142005/20-4 SJO 03-2021 |
| Palavra Chave: | Jurisprudência Recurso administrativo Registro de medicamento radiofármaco MJM Produtos Farmacêuticos e de Radioproteção |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
Arquivos associados a este item:
| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto nº 225-2020-CRES1-MJM Produtos Farmacêuticos e de Radioproteção Ltda.pdf Restricted Access | 1.18 MB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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