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Título: Voto n. 225/2020/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA
Autor(es): Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)
Gerência-Geral de Recursos
Gabinete do Diretor Presidente
Primeira Coordenação de Recursos Especializada
Ano de publicação: 2021
Resumo: RECURSO ADMINISTRATIVO. REGISTRO DE PRODUTO. MEDICAMENTO RADIOFÁRMACO. ESTUDOS CLÍNICOS. VALIDAÇÃO DE PROCESSO PRODUTIVO. ESTUDOS DE ESTABILIDADE. 1. A ausência de estudos clínicos leva ao indeferimento da petição de registro de medicamento radiofármaco, conforme inciso I do art. 23 da Resolução RDC no 64/2009. 2. A ausência de Validação de processo produtivo leva ao indeferimento da petição de registro de medicamento radiofármaco, conforme inciso V do art. 31 da Resolução RDC no 64/2009. 3. A inadequação dos estudos de estabilidade leva ao indeferimento da petição de registro de medicamento radiofármaco, conforme art.33 da Resolução RDC no 64/2009 e Resolução RE nº 01/2005. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO.
Informações Adicionais: Número do processo: 25351.160597/2017-07
Número do expediente indeferido: 0473599/17-1
Número do expediente recurso: 0142005/20-4
SJO 03-2021
Palavra Chave: Jurisprudência

Recurso administrativo

Registro de medicamento radiofármaco

MJM Produtos Farmacêuticos e de Radioproteção
Tipo: Voto/Despacho
Aparece nas coleções:Jurisprudência

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Voto nº 225-2020-CRES1-MJM Produtos Farmacêuticos e de Radioproteção Ltda.pdf
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