Voto n. 382/2023/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA

Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil); Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP); Gerência-Geral de Recursos (GGREC); Segunda Coordenação de Recursos Especializada (CRES2)

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Voto_382_2023 - CRES2 - CHEMICALTECH FARMACÊUTICA LTDA-CELR.pdf Restricted Access		2.34 MB	Adobe PDF	Visualizar/Abrir

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dc.rights.license	Escolha o acesso:::ACESSO RESTRITO - A Regulação Autoral da Biblioteca Digital da Anvisa constitui exceção prevista em lei, de informação sigilosa e pessoal e/ou restrição de acesso indicada pelo autor/detentor dos direitos autorais, considerando a tipologia documental definida pela Anvisa.	pt_BR
dc.contributor.author	Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)	-
dc.contributor.author	Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP)	-
dc.contributor.author	Gerência-Geral de Recursos (GGREC)	-
dc.contributor.author	Segunda Coordenação de Recursos Especializada (CRES2)	-
dc.date.accessioned	2024-01-23T11:26:47Z	-
dc.date.available	2024-01-23T11:26:47Z	-
dc.date.issued	2023-04-26	-
dc.identifier.uri	http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/8372	-
dc.description.abstract	INSUMOS E MEDICAMENTOS BIOLÓGICOS. DESVIO DE QUALIDADE DE PRODUTOS. 1. Reação adversa a medicamento. Resultado insatisfatório em teste de pirogênios para diferentes lotes do produto (Immuglo). Excepcionalidade na aquisição de insumo/medicamento biológico de empresa sem registro no país e Certificação de Boas Práticas de Fabricação. 2. Risco iminente à saúde comprovado. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO.	pt_BR
dc.language.iso	pt	pt_BR
dc.title	Voto n. 382/2023/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA	pt_BR
dc.type	Voto/Despacho	pt_BR
dc.rights.holder	Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)	pt_BR
dc.local	Brasília	pt_BR
dc.description.physical	10 p.	pt_BR
dc.description.additional	Número do expediente do recurso: 5080291/22-2	pt_BR
dc.description.additional	SJO 11/2023	pt_BR
dc.subject.keyword	FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA	pt_BR
dc.subject.keyword	Insumos farmacêuticos	pt_BR
dc.subject.keyword	Medicamento biológico	pt_BR
dc.subject.keyword	Desvio de qualidade	pt_BR
dc.subject.keyword	Indeferimento	pt_BR
dc.rights.access	Restricted access	pt_BR
dc.subject.areas	Agência Nacional de Vigilância Sanitária:::Gabinete do Diretor-Presidente (Gadip):::Gerência-Geral de Recursos (GGREC):::Segunda Coordenação de Recursos Especializada (CRES2)	pt_BR
dc.relation.processo	25351.634929/2022-00	pt_BR
dc.itemdestaque	Não	pt_BR
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