Voto n. 18/2023/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA

Abstract

PÓS-REGISTRO. MEDICAMENTO CLONE. PROTOCOLO INTEMPESTIVO. CANCELAMENTO DE REGISTRO. DIVERGÊNCIA EM RELAÇÃO AO MEDICAMENTO MATRIZ. APRESENTAÇÕES. FORMAS FARMACÊUTICAS. 1. O protocolo intempestivo, fora do prazo regulamentar de 30 dias, de Modificação Pós-Registro-Clone no processo do medicamento Clone vinculado ao processo matriz, enseja o cancelamento do registro do medicamento clone. § 1º do art. 17 da RDC nº 31/2014. 2. Uma vez que o processo do medicamento matriz foi aprovado contendo duas formas farmacêuticas, os processos clones também o foram, não cabendo, portanto, o deferimento parcial, incluindo apenas as apresentações na forma farmacêutica xarope para o processo clone, uma vez que o processo do medicamento clone seguiria divergente do matriz, ferindo o previsto em regulamento específico, de não poder haver divergência entre os processos do matriz e do clone, exceto quanto à rotulagem, nome de medicamento e aos dizeres legais em bula. Art. 17 da RDC nº 31/2014. CONHECER DOS RECURSOS E NEGAR-LHES PROVIMENTO.