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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/8385
Título: | Voto n. 19/2023/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA |
Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) |
Ano de publicação: | 2023 |
Resumo: | PÓS-REGISTRO. MEDICAMENTO CLONE. PROTOCOLO INTEMPESTIVO. CANCELAMENTO DE REGISTRO. DIVERGÊNCIA EM RELAÇÃO AO MEDICAMENTO MATRIZ. APRESENTAÇÕES. FORMAS FARMACÊUTICAS. 1. O protocolo intempestivo, fora do prazo regulamentar de 30 dias, de Modificação Pós-Registro-Clone no processo do medicamento Clone vinculado ao processo matriz, enseja o cancelamento do registro do medicamento clone. § 1º do art. 17 da RDC nº 31/2014. 2. Uma vez que o processo do medicamento matriz foi aprovado contendo duas formas farmacêuticas, os processos clones também o foram, não cabendo, portanto, o deferimento parcial, incluindo apenas as apresentações na forma farmacêutica xarope para o processo clone, uma vez que o processo do medicamento clone seguiria divergente do matriz, ferindo o previsto em regulamento específico, de não poder haver divergência entre os processos do matriz e do clone, exceto quanto à rotulagem, nome de medicamento e aos dizeres legais em bula. Art. 17 da RDC nº 31/2014. CONHECER DOS RECURSOS E NEGAR-LHES PROVIMENTO. |
Número do Processo: | 25351.204140/2016-71 e 25351.204143/2016-13 |
Informações Adicionais: | Número do expediente do recurso: 5016058/22-9 e 5016017/22-1 SJO 05-2023 |
Palavra Chave: | Pós-registro Medicamento clone CANCELAMENTO DE REGISTRO Divergência em relação ao medicamento matriz Indeferimento |
Tipo: | Voto/Despacho |
Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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