Voto n. 221/2023/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA

Abstract

PRODUTO BIOLÓGICO. ANEXAÇÃO ELETRÔNICA DE DOCUMENTOS. TERMO DE GUARDA E RESPONSABILIDADE. NÃO CONFORMIDADE. INDEFERIMENTO DE PETIÇÃO. 1. O Termo de Guarda e Responsabilidade previsto na RDC nº 81/2008 sujeita ao importador à adição do documento em seu nome – Item 8 da Seção III do Capítulo XXXVI da RDC nº 81/2008. 2. A insuficiência da documentação técnica exigida quando do protocolo da petição e a conclusão da análise técnica com resultado insatisfatório pelos documentos apresentados ensejam o compulsório indeferimento da petição – Artigo 2º, parágrafo único da RDC nº 81/2008. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO