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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/8454| Título: | Voto n. 100/2023/CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Terceira Coordenação de Recursos Especializada (CRES3) |
| Ano de publicação: | 2023 |
| Resumo: | REGISTRO DE FAMILIAS DE MATERIAL DE USO MÉDICO. INSUFICIENCIA DOCUMENTAL. AUSÊNCIA DE COMPROVAÇÃO DE SEGURANÇA E EFICÁCIA. Conclusão da análise técnica com resultado insatisfatório, pela insuficiência da documentação técnica exigida em consonância com o Art 2, inciso IV da RDC nº 204/2005 e demais resoluções vigentes Resoluções Anvisa nº 16/1999, 17/1999 e 18/1999 e da Resolução-RDC Anvisa nº 243/2018. CONHECER DO RECURSO E NEGAR LHE PROVIMENTO. |
| Número do Processo: | 25351.126026/2022-41 |
| Informações Adicionais: | Número do expediente do recurso: 4402158/22-2 SJO 05-2023 |
| Palavra Chave: | Registro de famílias Material de uso médico Insuficiência de documentação Ausência de comprovação de segurança e eficácia Indeferimento |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto 100-2023-CRES3- BOSTON SCIENTIFICN DO BRASIL LTDA.pdf Restricted Access | 181.82 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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