Voto n. 71/2023/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA

Abstract

INFRAÇÃO SANITÁRIA. MEDICAMENTO. DESVIO DE DISSOLUÇÃO. UMIDADE. EMBALAGEM PRIMÁRIA. INVESTIGAÇÃO. COMUNICAÇÃO VOLUNTÁRIA. CORREÇÃO DO DESVIO. RISCO SANITÁRIO. 1. Não garantir a qualidade, segurança e eficácia de medicamento pela presença de desvio de dissolução. Parágrafo 1º do art.148 do Decreto nº 79.094/1977. Parágrafo 1º do art.15 do Decreto nº 8.077/2013. Inciso IV do art.10 da Lei nº 6.437/1977. 2. Os procedimentos de investigação, comunicação à Anvisa, providência para corrigir o desvio e o baixo risco não afastam a infração sanitária, mas pesaram consideravelmente para a aplicação da pena mais branda da Lei nº 6.437/1977. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, A FIM DE MANTER A PENA DE ADVERTÊNCIA.