Voto n. 64/2023/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA

Abstract

INFRAÇÃO SANITÁRIA. MEDICAMENTO SIMILAR. ALTERAÇÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO. INSUMO FARMACÊUTICO ATIVO. PEDIDO DE RENOVAÇÃO. REGISTRO. 1. Fabricar e comercializar medicamento similar com insumo farmacêutico ativo sem que o fabricante de fármaco possua autorização de uso pela Anvisa configura infração sanitária. Art.130 da RDC nº 48/2009. Art.23 do Decreto nº 79.094/1977. Inciso IV do art.10 da Lei nº 6.437/1977. 2. A alteração ou inclusão de local de fabricação do fármaco só poderá ser implementada após análise e conclusão favorável da Anvisa. Art.130 da RDC nº 48/2009. 3. Alterar o fabricante do princípio ativo no pedido de renovação não é correto, sendo necessária uma petição específica de inclusão de local de fabricação de fármaco. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, mantendo a pena de multa no valor de R$32.000,00 (trinta e dois mil reais), dobrada para R$64.000,00 (sessenta e quatro mil reais), em razão da reincidência, com a devida atualização monetária.