Voto n. 109/2023/CRES3/GGGREC/GADIP/ANVISA

Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil); Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP); Gerência-Geral de Recursos (GGREC); Terceira Coordenação de Recursos Especializada (CRES3)

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Voto 109-2023-CRES3-SEBIA IMPORTAÇÕES, COMERCIALIZAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE APARELHOSE REATIVOS PARA DIAGNÓSTICO IN VITRO LTDA_mgro - Copia.pdf Restricted Access		2.03 MB	Adobe PDF	Visualizar/Abrir

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dc.rights.license	Escolha o acesso:::ACESSO RESTRITO - A Regulação Autoral da Biblioteca Digital da Anvisa constitui exceção prevista em lei, de informação sigilosa e pessoal e/ou restrição de acesso indicada pelo autor/detentor dos direitos autorais, considerando a tipologia documental definida pela Anvisa.	pt_BR
dc.contributor.author	Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)	-
dc.contributor.author	Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP)	-
dc.contributor.author	Gerência-Geral de Recursos (GGREC)	-
dc.contributor.author	Terceira Coordenação de Recursos Especializada (CRES3)	-
dc.date.accessioned	2024-01-25T12:05:40Z	-
dc.date.available	2024-01-25T12:05:40Z	-
dc.date.issued	2023-03-15	-
dc.identifier.uri	http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/8571	-
dc.description.abstract	PRODUTO PARA SAÚDE. REAGENTE PARA DIAGNÓSTICO IN VITRO. CLASSE DE RISCO II. ERRO DE CLASSIFICAÇÃO. NOTIFICAÇÃO NÃO ANUÍDA. Produto para diagnóstico in vitro (IVD) voltado para a detecção de hemoglobinopatias faz parte do propósito da triagem neonatal, devendo ser regularizado, por meio de registro, com nome técnico TRIAGEM NEONATAL, vinculado à classe de risco III. Art.18 da RDC 36/2015. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO.	pt_BR
dc.language.iso	pt	pt_BR
dc.title	Voto n. 109/2023/CRES3/GGGREC/GADIP/ANVISA	pt_BR
dc.type	Voto/Despacho	pt_BR
dc.rights.holder	Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)	pt_BR
dc.local	Brasília	pt_BR
dc.description.physical	5 p.	pt_BR
dc.description.additional	Número do expediente do recurso: 4447023/22-9	pt_BR
dc.description.additional	SJO 06-2023	pt_BR
dc.subject.keyword	Produtos para saúde	pt_BR
dc.subject.keyword	Reagente para diagnóstico in vitro	pt_BR
dc.subject.keyword	Classe de risco II	pt_BR
dc.subject.keyword	Erro de classificação	pt_BR
dc.subject.keyword	Notificação não anuída	pt_BR
dc.rights.access	Restricted access	pt_BR
dc.subject.areas	Agência Nacional de Vigilância Sanitária:::Gabinete do Diretor-Presidente (Gadip):::Gerência-Geral de Recursos (GGREC):::Terceira Coordenação de Recursos Especializada (CRES3)	pt_BR
dc.relation.processo	25351.090363/2022-93	pt_BR
dc.itemdestaque	Não	pt_BR
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