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dc.contributor.authorAgência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)-
dc.contributor.authorGabinete do Diretor-Presidente (GADIP)-
dc.contributor.authorGerência-Geral de Recursos (GGREC)-
dc.contributor.authorPrimeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)-
dc.date.accessioned2024-01-25T13:37:11Z-
dc.date.available2024-01-25T13:37:11Z-
dc.date.issued2023-03-22-
dc.identifier.urihttp://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/8589-
dc.description.abstractREGISTRO. MEDICAMENTO SIMILAR. INDEFERIMENTO DE PETIÇÃO. PERDA DE PESO. PRODUTO DE BASE AQUOSA. ESTUDO DE ESTABILIDADE ACELERADA. ESTUDO DE ESTABILIDADE DE LONGA DURAÇÃO. Para aprovação do registro do produto de base aquosa é necessário que as provas apresentadas pela empresa sejam suficientes para comprovar que a embalagem é impermeável à umidade, incluindo a previsão do teste de perda de peso, o que deve constar no estudo de estabilidade de longa duração desde o seu início, assim como no estudo de estabilidade acelerado. Item 2.9 da RE nº 01/2005. Art.14 da RDC nº 318/2019. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTOpt_BR
dc.language.isoptpt_BR
dc.titleVoto n. 27/2023/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISApt_BR
dc.typeVoto/Despachopt_BR
dc.rights.holderAgência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)pt_BR
dc.localBrasíliapt_BR
dc.description.physical11 p.pt_BR
dc.description.additionalNúmero do expediente do recurso: 0008853/23-1pt_BR
dc.description.additionalSJO 07-2023pt_BR
dc.subject.keywordRegistropt_BR
dc.subject.keywordMedicamento similarpt_BR
dc.subject.keywordProduto de base aquosapt_BR
dc.subject.keywordEstudo de estabilidade aceleradapt_BR
dc.subject.keywordEstudo de estabilidade de longa duraçãopt_BR
dc.rights.accessRestricted accesspt_BR
dc.subject.areasAgência Nacional de Vigilância Sanitária:::Gabinete do Diretor-Presidente (Gadip):::Gerência-Geral de Recursos (GGREC):::Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)pt_BR
dc.relation.processo25351.258798/2021-61pt_BR
dc.itemdestaqueNãopt_BR
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