Voto n. 37/2023/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA

Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil); Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP); Gerência-Geral de Recursos (GGREC); Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)

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dc.rights.license	Escolha o acesso:::ACESSO RESTRITO - A Regulação Autoral da Biblioteca Digital da Anvisa constitui exceção prevista em lei, de informação sigilosa e pessoal e/ou restrição de acesso indicada pelo autor/detentor dos direitos autorais, considerando a tipologia documental definida pela Anvisa.	pt_BR
dc.contributor.author	Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)	-
dc.contributor.author	Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP)	-
dc.contributor.author	Gerência-Geral de Recursos (GGREC)	-
dc.contributor.author	Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)	-
dc.date.accessioned	2024-01-25T13:42:52Z	-
dc.date.available	2024-01-25T13:42:52Z	-
dc.date.issued	2023-03-22	-
dc.identifier.uri	http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/8591	-
dc.description.abstract	MEDICAMENTO SIMILAR. REGISTRO DE PRODUTO. PADRÃO SECUNDÁRIO. VALIDAÇÃO DE METODOLOGIA ANALÍTICA. PRODUTOS DE DEGRADAÇÃO. ESTUDO DE FOTOESTABILIDADE. Não se admite a juntada de documento que deve instruir a petição de registro de medicamento similar, ainda que válido. Art. 2º, parágrafo único da RDC nº 204/2005; Art. 12 da RDC nº 266/2019. CONHECER DO RECURSO e NEGAR-LHE PROVIMENTO.	pt_BR
dc.language.iso	pt	pt_BR
dc.title	Voto n. 37/2023/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA	pt_BR
dc.type	Voto/Despacho	pt_BR
dc.rights.holder	Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)	pt_BR
dc.local	Brasília	pt_BR
dc.description.physical	8 p.	pt_BR
dc.description.additional	Número do expediente do recurso: 0838620/13-0	pt_BR
dc.description.additional	SJO 07-2023	pt_BR
dc.subject.keyword	Registro	pt_BR
dc.subject.keyword	Medicamento similar	pt_BR
dc.subject.keyword	Padrão secundário	pt_BR
dc.subject.keyword	Validação de métodos analíticos	pt_BR
dc.subject.keyword	Produtos de degradação	pt_BR
dc.rights.access	Restricted access	pt_BR
dc.subject.areas	Agência Nacional de Vigilância Sanitária:::Gabinete do Diretor-Presidente (Gadip):::Gerência-Geral de Recursos (GGREC):::Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)	pt_BR
dc.relation.processo	25351.716475/2009-93	pt_BR
dc.itemdestaque	Não	pt_BR
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