Voto n. 231/2023/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA

Abstract

MEDICAMENTOS E SUBSTÂNCIAS SUJEITOS A CONTROLE ESPECIAL. ANEXAÇÃO ELETRÔNICA DE DOCUMENTOS. NÃO CONFORMIDADE. INDEFERIMENTO DA PETIÇÃO. 1. Para extrair, produzir, fabricar, beneficiar, distribuir, transportar, preparar, manipular, fracionar, importar, exportar, transformar, embalar, reembalar, para qualquer fim, as substâncias constantes das listas da Portaria Conjunta SVS/MAPA nº 344/98 e de suas atualizações, ou os medicamentos que as contenham, é obrigatória a obtenção de Autorização Especial concedida pela Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde. – Artigo 2º da Portaria Conjunta SVS/MAPA nº 344/98. 2. Licença de Importação analisada como insatisfatória em face do preenchimento equivocado do código de assunto da mercadoria importada enseja o compulsório indeferimento do pedido – Artigo 2º, parágrafo único da RDC nº 81/2008. 3. O recurso administrativo apresentado perante a Agência Nacional de Vigilância Sanitária será recebido no efeito suspensivo, salvo os casos previstos na Resolução 266/2019 e demais normas correlatas – Artigo 17 da RDC 266/2019. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO.