Voto n. 409/2023/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA

Abstract

PRODUTO PARA DIAGNÓSTICO IN VITRO. ANEXAÇÃO ELETRÔNICA DE DOCUMENTOS. NÃO CONFORMIDADE. INDEFERIMENTO DA PETIÇÃO. 1. Somente será autorizada à importação, entrega ao consumo, exposição à venda ou à saúde humana a qualquer título, de bens e produtos sob vigilância sanitária, que atendam às exigências da normativa e da legislação sanitária pertinente – Item 1 do Capítulo II da RDC nº 81/2008. 2 A insuficiência da documentação técnica exigida quando do protocolo da petição e a conclusão da análise técnica com resultado insatisfatório pelos documentos apresentados ensejam o indeferimento da petição – Artigo 2º, parágrafo único da RDC nº 204/2005. 3. Unidade de saúde, nos termos da RDC nº 488/2021, é o estabelecimento de saúde destinado a prestar assistência à população na prevenção, tratamento e diagnóstico de doenças, na recuperação e reabilitação de pacientes. – Artigo 2º da RDC nº 488/2021. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO.