Voto n. 1588/2022/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA

Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil); Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP); Gerência-Geral de Recursos (GGREC); Segunda Coordenação de Recursos Especializada (CRES2)

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dc.rights.license	Escolha o acesso:::ACESSO RESTRITO - A Regulação Autoral da Biblioteca Digital da Anvisa constitui exceção prevista em lei, de informação sigilosa e pessoal e/ou restrição de acesso indicada pelo autor/detentor dos direitos autorais, considerando a tipologia documental definida pela Anvisa.	pt_BR
dc.contributor.author	Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)	-
dc.contributor.author	Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP)	-
dc.contributor.author	Gerência-Geral de Recursos (GGREC)	-
dc.contributor.author	Segunda Coordenação de Recursos Especializada (CRES2)	-
dc.date.accessioned	2024-01-25T21:20:39Z	-
dc.date.available	2024-01-25T21:20:39Z	-
dc.date.issued	2023-03-22	-
dc.identifier.uri	http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/8623	-
dc.description.abstract	INFRAÇÃO SANITÁRIA. DESVIO DE QUALIDADE. MEDICAMENTO. CORPO ESTRANHO. 1. Não garantir a qualidade de medicamento injetável pela presença de corpo estranho na ampola. §1º art. 148 do Decreto nº.79.094/1977. Inciso IV Artigo 10 da Lei nº.6.437/1977. 2. Recolhimento voluntário do produto não é capaz de afastar a responsabilidade da recorrente pela infração sanitária. 3. Não é necessário que o dano se concretize para que se configure o risco à saúde da população. 4. É obrigação do fabricante garantir a eficácia, segurança e qualidade dos medicamentos, mesmo com qualquer adversidade de transporte e conservação. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, mantendo-se a penalidade de multa aplicada no valor de R$ 24.000,00 (vinte e quatro mil reais), acrescidos da devida atualização monetária.	pt_BR
dc.language.iso	pt	pt_BR
dc.title	Voto n. 1588/2022/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA	pt_BR
dc.type	Voto/Despacho	pt_BR
dc.rights.holder	Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)	pt_BR
dc.local	Brasília	pt_BR
dc.description.physical	9 p.	pt_BR
dc.description.additional	Número do expediente do recurso: 0331163/18-5	pt_BR
dc.description.additional	SJO 07-2023	pt_BR
dc.subject.keyword	INFRAÇÃO SANITÁRIA	pt_BR
dc.subject.keyword	Medicamento	pt_BR
dc.subject.keyword	Desvio de qualidade	pt_BR
dc.subject.keyword	Corpo estranho	pt_BR
dc.subject.keyword	Indeferimento	pt_BR
dc.rights.access	Restricted access	pt_BR
dc.subject.areas	Agência Nacional de Vigilância Sanitária:::Gabinete do Diretor-Presidente (Gadip):::Gerência-Geral de Recursos (GGREC):::Segunda Coordenação de Recursos Especializada (CRES2)	pt_BR
dc.relation.processo	25351.053869/2014-10	pt_BR
dc.itemdestaque	Não	pt_BR
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