Voto n. 229/2023/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA

Abstract

INFRAÇÃO SANITÁRIA. RECOLHIMENTO. MEDICAMENTO. INFORMAÇÕES. DETENTOR DO REGISTRO. REINCIDÊNCIA. 1. Não colaborar com o detentor do registro no processo de recolhimento de medicamento. Artigos 8º e 13 da RDC 55/2005. Incisos IV e XXIX Artigo 10 da Lei nº. 6.437/1977. 2. O distribuidor não apresentou ao detentor do registro mapa de distribuição, informações sobre sua cadeia de distribuição e demais informações necessárias para o recolhimento do medicamento. 3. O fato de a empresa informar à sua cadeia de distribuição quanto ao recolhimento do produto, não afasta a sua reponsabilidade de informar ao detentor do registro quanto ao estoque ou não do medicamento junto aos seus clientes. 4. Necessidade de adequação da penalidade de multa aos parâmetros de razoabilidade e proporcionalidade CONHECER DO RECURSO E DAR-LHE PARCIAL PROVIMENTO, minorando-se a multa aplicada ao valor de R$ 10.000,00 (dez mil reais), dobrada para R$ 20.000,00 (vinte mil reais) em razão de reincidência.