Voto n. 365/2022/CRES2/GGGREC/GADIP/ANVISA

Abstract

INFRAÇÃO SANITÁRIA. ALTERAÇÃO PROCESSO PRODUTIVO. NÃO AUTORIZAÇÃO DA ANVISA. DIVERGÊNCIA DO REGISTRO. INDEFERIMENTO RENOVAÇÃO DO REGISTRO. MEDICAMENTO. REINCIDÊNCIA. AGRAVAMENTO. 1. Fabricar e comercializar medicamento com alterações não autorizadas pela Anvisa em seu registro. Artigo 13 da Lei nº. 6.360/1976. § 2º art. 5º da RDC 48/2009. Incisos IV e XXIX Artigo 10 da Lei nº. 6.437/1977. 2. A empresa teve seu pedido de renovação do registro do medicamento indeferido pela Anvisa, e mesmo com o produto irregular, deu continuidade na fabricação e comercialização 3. Não é necessário que o dano se concretize para que se configure o risco à saúde da população. 4. Não há qualquer respaldo na decisão judicial reconhecendo que o produto não apresentava risco sanitário. 5. Empresa foi notificada da possibilidade de agravamento da decisão inicial, e apresentou alegações. 6. Não ocorrência da prescrição intercorrente. 7. Reincidência comprovada. 8. Necessária revisão da dosimetria da pena para adequação do risco sanitário classificado como Médio pela área autuante, e não baixo como descrito na decisão inicial CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, com REVISÃO DE OFÍCIO da decisão recorrida, para majorar a penalidade de multa ao valor de R$ 40.000,00 (quarenta mil reais), dobrada para R$ 80.000,00 (oitenta mil reais), em razão de reincidência.