Voto n. 369/2023/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA

Abstract

INFRAÇÃO SANITÁRIA. IMPORTAÇÃO. PRODUTO PARA SAÚDE. PRODUTO NÃO REGULARIZADO. PRODUTO USADO. FALTA DE ANUÊNCIA. AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESA. 1. Exercer as atividades de importação e distribuição de produtos para saúde sem possuir Autorização de Funcionamento de Empresas (AFE). Parágrafo Único art. 2º Capítulo II e art. 24 Capítulo V do Decreto nº. 8.077/2013. Incisos IV e XXIX do Artigo 10 da Lei nº. 6.437/1997. 2. Importar produtos para saúde sem registro na Anvisa. Artigo 7º Capítulo III e art. 24 Capítulo V do Decreto nº. 8.077/2013. Artigo 12 Título II da Lei nº. 6.360/1976. Subitem 1.1 item 1 Capítulo II da RDC 81/2008. Incisos IV e XXIX do Artigo 10 da Lei nº. 6.437/1997. 3. Importar produtos para saúde sem a anuência da Anvisa. Artigo 10 Título I da Lei nº. 6.360/1976. Subitem 1.2 item 1 Capítulo II e item 33 Seção VIII Capítulo XXXIX da RDC 81/2008. Incisos IV e XXIX do Artigo 10 da Lei nº. 6.437/1997. 4. Importar os produtos para saúde sem autorização do detentor do registro. Item 1 Capítulo II da RDC 81/2008. Incisos IV e XXIX do Artigo 10 da Lei nº. 6.437/1997. 5. Importar produtos para saúde usados. Subitem 4.1 Item 4 Seção II Capítulo XVIII da RDC 81/2008. Incisos IV e XXIX do Artigo 10 da Lei nº. 6.437/1997. 6. A Receita Federal de Belo Horizonte inspecionou a empresa e verificou as irregularidades nas importações. 7. A empresa não classificou as importações na NCM (destaque) correto, não passando assim pela fiscalização e anuência da Anvisa. 8. O controle administrativo nas importações é exercido por meio da anuência de órgãos governamentais no LI. 9. O órgão responsável pela classificação fiscal de produtos e indicação da correta NCM na importação é a Receita Federal do Brasil. 10. Produtos destinados à análise laboratorial enquadram-se como produto médico. Item 13 Anexo II da RDC 185/2001. 11. Não é necessário que o dano se concretize para que se configure o risco à saúde da população. 12. Empresa de Pequeno Porte. Alto risco sanitário da infração. 13. Não se aplica o critério da dupla visita para empresa de pequeno porte quando o risco sanitário da conduta é classificado como alto. § 3º Artigo 55 da Lei Complementar nº 123/2006. Parecer CONS nº.119/2019 -CCONS/PFANVISA/PGF/AGU. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, mantendo-se a penalidade de multa aplicada ao valor total de R$ 40.000,00 (quarenta mil reais), acrescidos da devida atualização monetária.