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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/8640
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Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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Voto 370-2023 - CRES2 - Alcon Laboratórios do Brasil_srp.pdf Restricted Access | 212.78 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
Registro completo de metadados
Campo DC | Valor | Idioma |
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dc.rights.license | Escolha o acesso:::ACESSO RESTRITO - A Regulação Autoral da Biblioteca Digital da Anvisa constitui exceção prevista em lei, de informação sigilosa e pessoal e/ou restrição de acesso indicada pelo autor/detentor dos direitos autorais, considerando a tipologia documental definida pela Anvisa. | pt_BR |
dc.contributor.author | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) | - |
dc.contributor.author | Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) | - |
dc.contributor.author | Gerência-Geral de Recursos (GGREC) | - |
dc.contributor.author | Segunda Coordenação de Recursos Especializada (CRES2) | - |
dc.date.accessioned | 2024-01-26T17:43:00Z | - |
dc.date.available | 2024-01-26T17:43:00Z | - |
dc.date.issued | 2023-03-22 | - |
dc.identifier.uri | http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/8640 | - |
dc.description.abstract | INFRAÇÃO SANITÁRIA. SUSPENSÃO. FABRICAÇÃO. MEDICAMENTO. NÃO COMUNICAÇÃO. PRAZO 180 DIAS. 1. Suspender a fabricação de medicamentos sem a prévia comunicação à Anvisa. Artigo 13 do Decreto nº. 79.094/1977. Artigos 194 e 195 e Parágrafo Único do art. 196 da RDC 48/2009. Artigo 10 Incisos XXIX, XXXIX e XL da Lei nº. 6437/1977. 2. A recorrente comunicou a Anvisa da paralisação de fabricação dos medicamentos, mas em desconformidade com o prazo exigido pela norma sanitária vigente à época. 3. A recorrente não juntou ao processo qualquer prova comprovando a situação emergencial que justificasse a paralização da fabricação, sem a prévia comunicação e aprovação da Anvisa. 4. A autoridade julgadora de primeira instância entendeu pela conversão da penalidade de multa aplicada, para advertência. CONHECER DO RECURSO E DAR-LHE PARCIAL PROVIMENTO, alterando-se a penalidade de multa aplicada para a penalidade de ADVERTÊNCIA. | pt_BR |
dc.language.iso | pt | pt_BR |
dc.title | Voto n. 370/2023/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA | pt_BR |
dc.type | Voto/Despacho | pt_BR |
dc.rights.holder | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) | pt_BR |
dc.local | Brasília | pt_BR |
dc.description.physical | 7 p. | pt_BR |
dc.description.additional | O número do expediente do recurso: 0544883/18-2 | pt_BR |
dc.description.additional | SJO 07-2023 | pt_BR |
dc.subject.keyword | INFRAÇÃO SANITÁRIA | pt_BR |
dc.subject.keyword | Suspensão | pt_BR |
dc.subject.keyword | Fabricação | pt_BR |
dc.subject.keyword | Medicamento | pt_BR |
dc.subject.keyword | Advertência | pt_BR |
dc.rights.access | Restricted access | pt_BR |
dc.subject.areas | Agência Nacional de Vigilância Sanitária:::Gabinete do Diretor-Presidente (Gadip):::Gerência-Geral de Recursos (GGREC):::Segunda Coordenação de Recursos Especializada (CRES2) | pt_BR |
dc.relation.processo | 25351.165223/2015-66 | pt_BR |
dc.itemdestaque | Não | pt_BR |
Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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