Use este identificador para citar ou linkar para este item: http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/8679
Arquivos associados a este item:
Arquivo Descrição TamanhoFormato 
Voto 147-2023-CRES3 - JKL BIOTECH S.A.pdf
  Restricted Access		181.89 kBAdobe PDFVisualizar/Abrir
Registro completo de metadados
Campo DCValorIdioma
dc.rights.licenseEscolha o acesso:::ACESSO RESTRITO - A Regulação Autoral da Biblioteca Digital da Anvisa constitui exceção prevista em lei, de informação sigilosa e pessoal e/ou restrição de acesso indicada pelo autor/detentor dos direitos autorais, considerando a tipologia documental definida pela Anvisa.pt_BR
dc.contributor.authorAgência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)-
dc.contributor.authorGabinete do Diretor-Presidente (GADIP)-
dc.contributor.authorGerência-Geral de Recursos (GGREC)-
dc.contributor.authorTerceira Coordenação de Recursos Especializada (CRES3)-
dc.date.accessioned2024-01-29T15:06:25Z-
dc.date.available2024-01-29T15:06:25Z-
dc.date.issued2023-03-22-
dc.identifier.urihttp://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/8679-
dc.description.abstractNOTIFICAÇÃO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS. MATERIAL CLASSE I. NÃO CONFORMIDADE DOCUMENTAL. INFORMAÇÃO INSUFICIENTE. 1. As petições de produtos médicos do tipo notificados que apresentem documentação/informação incompletas, erradas ou faltantes estão passiveis a não anuência/cancelamento, conforme RDC 423/2020, art 4 parágrafo 2º. 2. O Recurso Administrativo deve ser utilizado para apontar possíveis falhas na análise da documentação anteriormente apresentada. A apresentação de novo documento em fase recursal não é aceita por ser este documento um dos requisitos para o pleito inicial e se tratar de “fato novo”, conforme RDC nº266/2019 art.12. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTOpt_BR
dc.language.isoptpt_BR
dc.titleVoto n. 147/2023/CRES3/GGREC/GADIP/ANVISApt_BR
dc.typeVoto/Despachopt_BR
dc.rights.holderAgência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)pt_BR
dc.localBrasíliapt_BR
dc.description.physical5 p.pt_BR
dc.description.additionalNúmero do expediente do recurso: 4492230/22-0pt_BR
dc.description.additionalSJO 07-2023pt_BR
dc.subject.keywordEquipamentopt_BR
dc.subject.keywordProduto para saúdept_BR
dc.subject.keywordDispositivo médicopt_BR
dc.subject.keywordClasse Ipt_BR
dc.subject.keywordInsuficiência de documentaçãopt_BR
dc.rights.accessRestricted accesspt_BR
dc.subject.areasAgência Nacional de Vigilância Sanitária:::Gabinete do Diretor-Presidente (Gadip):::Gerência-Geral de Recursos (GGREC):::Terceira Coordenação de Recursos Especializada (CRES3)pt_BR
dc.relation.processo25351.220424/2022-53pt_BR
dc.itemdestaqueNãopt_BR
Aparece nas coleções:Jurisprudência

Mostrar registro simples do item


Os itens no repositório estão protegidos por copyright, com todos os direitos reservados, salvo quando é indicado o contrário.