Voto n. 157/2023/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA

Abstract

INFRAÇÃO SANITÁRIA. MEDICAMENTO. DESVIO DE QUALIDADE. LAUDO INSATISFATÓRIO. pH. ASPECTO. 1. A empresa foi condenada ao pagamento de multa no valor de R$ 20.000,00 (vinte mil reais), dobrada por reincidência para R$ 40.000,00 (quarenta mil reais) em razão da constatação de desvio de qualidade em relação ao medicamento genérico acebrofilina nos ensaios de aspecto e teor, conforme laudo de análise fiscal, confirmado em contraprova. 2. O auto de infração sanitária observou a forma prescrita em lei. Não houve prescrição. A pena-base foi aplicada na faixa estabelecida para infrações leves, motivo pelo qual não se pode falar que não foram consideradas as possíveis atenuantes aplicáveis. Trata-se de empresa de grande porte e reincidente em infrações sanitárias. Não há bis in idem na aplicação da dobra por reincidência, que decorre do próprio mandamento legal (Lei 6.437/1977, art. 2º, §2º ) e considerou o porte econômico da autuada. VOTO POR CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, mantendo a penalidade aplicada, com a devida atualização monetária.