Voto n. 159/2023/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA

Abstract

INFRAÇÃO SANITÁRIA. MEDICAMENTO. DISTRIBUIDORA. RECOLHIMENTO. MAPA DE DISTRIBUIÇÃO. ENVIO. AUSENTE. 1. A empresa foi autuada por não observar os procedimentos necessários após o início das ações de recolhimento do produto NIKKHO-VAC, cuja renovação de registro havia sido indeferida pela Anvisa. Violação à RDC 55/2005. Infração sanitária tipificada no art. 10, XXIX da Lei 6.437/1977. 2. A detentora do registro informou que, não obstante a comunicação enviada para a distribuidora, não houve qualquer resposta no sentido de informar mapa de distribuição e informações sobre farmácias/drogarias para as quais teria sido fornecido o produto bem como a existência em estoque. 3. A empresa não afasta a autoria e materialidade da infração em seu recurso. Alega bis in idem pelo fato de outras filiais terem sido autuadas pela mesma conduta, bem como prescrição e ausência de motivação adequada na dosimetria da pena. Alegações discutidas neste Voto, mas não acatadas. VOTO POR CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO.