Voto n. 162/2023/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA

Abstract

INFRAÇÃO SANITÁRIA. PRODUTOS PARA SAÚDE. IMPLANTES. DESVIOS DE QUALIDADE. 1. A empresa foi condenada ao pagamento de multa no valor de R$ 48.000,00 (quarenta e oito mil reais), em razão da constatação durante inspeção sanitária para verificação de boas práticas de diversas não conformidades, como ausência de validação de processo de soldagem, identificação de peças cabeça intercambiável em diversos tamanhos fabricada como oca, sendo que no registro constava como maciça, bem como constatação de resultados insatisfatórios em laudos de análise de contraprova para o produto “acetábulo de muller” (tolerância dimensional) e cabeça intercambiável (esfericidade). 2. Requer alteração da penalidade para o mínimo legal ou advertência. Não cabe aplicação de atenuante por recolhimento posterior à atuação do Estado. Não é cabível a comparação do caso com autuação por importação sem anuência prévia ao embarque, porque muitas vezes nesse tipo de processo a infração é apenas de ordem formal, pelo mero fato da empresa ter deixado de informar o embarque da carga antes da importação. Aqui, há um desvio de fato constatado em laudos de análise fiscal. 3. Infração sanitária tipificada nos incisos IV e XVI do art. 10, da Lei 6.437/1977. A infração foi considerada como de alto risco pela área autuante, a empresa de médio porte. VOTO POR CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO