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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/8739| Título: | Voto n. 160/2023/CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Terceira Coordenação de Recursos Especializada (CRES3) |
| Ano de publicação: | 2023 |
| Resumo: | PRODUTO PARA SAÚDE. NOTIFICAÇÃO. REAGENTE PARA DIAGNÓSTICO IN VITRO CLASSE DE RISCO II. AUTOTESTE. VERIFICAÇÃO DE PATÓGENOS. PROIBIÇÃO LEGAL. É vedado o fornecimento a usuários leigos os produtos IVD que tenham por finalidade de testar amostras para a verificação da presença ou exposição a organismos patogênicos ou agentes transmissíveis, incluindo agentes que causam doenças infecciosas passíveis de notificação compulsória, uma vez que não são passíveis de serem enquadrados como autoteste. Inciso I, Art. 15, da RDC nº 36/2015. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO. |
| Número do Processo: | 25351.621970/2022-16 |
| Informações Adicionais: | Número do expediente do recurso: 0097806/23-4 SJO 08-2023 |
| Palavra Chave: | Produtos para saúde Notificação Reagente para diagnóstico in vitro Classe de risco II Autoteste |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto 160-2023-CRES3- EMERGO BRAZIL IMPORT_mgro.pdf Restricted Access | 195.65 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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