Voto n. 161/2023/CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA

Abstract

PRODUTO PARA SAÚDE. REGISTRO DE MATERIAL IMPLANTÁVEL EM ORTOPEDIA. INSTRUÇÃO PROCESSUAL. INSUFICIÊNCIA DOCUMENTAL. INFORMAÇÕES INCORRETAS. INDEFERIMENTO. 1. Os produtos para saúde devem ser projetados, fabricados e embalados de forma que suas características e desempenho, segundo sua utilização prevista, não sejam alterados durante o armazenamento e transporte, considerando as instruções e dados fornecidos pelo fabricante. Art. 11 da RDC nº 546/2021. 2. Não são passíveis de exigência técnica as petições que não estiverem instruídas com a documentação exigida quando do seu protocolo, bem como a insuficiência da documentação técnica exigida quando do protocolo da petição e a conclusão da análise técnica com resultado insatisfatório pelos documentos apresentados ensejam o indeferimento da petição. Inciso II do § 2º e parágrafo único do art. 2º da RDC nº 204/2005. CONHECER DOS RECURSOS E NEGAR-LHES PROVIMENTO.