Voto n. 164/2023/CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA

Abstract

PRODUTO PARA SAÚDE. REGISTRO DE FAMÍLIA DE MATERIAL IMPLANTÁVEL EM ORTOPEDIA. INSTRUÇÃO PROCESSUAL. DOCUMENTAÇÃO TÉCNICA INCORRETA. INDEFERIMENTO. 1. O registro dos produtos sujeitos à vigilância sanitária deverá ser negado sempre que não forem atendidas as condições exigidas para tal e os procedimentos previstos em lei e nos regulamentos do órgão competente. Art. 15 da Lei nº 6.360/1976. 2. A insuficiência de documentação técnica de instrução, exigida quando do protocolo das petições ou quando a conclusão da análise técnica for insatisfatória, justificase o indeferimento da petição, não cabendo exigência técnica para fins de reanálise. Parágrafo único do art. 2º da RDC nº 204/2005. CONHECER DOS RECURSOS E NEGAR-LHES PROVIMENTO.