Voto n. 611/2023/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA

Abstract

AUTORIZAÇÃO ESPECIAL. CONCESSÃO. DISTRIBUIDORA. MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS. RELATÓRIO DE INSPEÇÃO INSATISFATÓRIO. 1. A não apresentação de Relatório de Inspeção descrevendo a capacidade da empresa para executar a atividade relacionada a substâncias sujeitas ao controle especial, emitido pela autoridade sanitária local competente, enseja o indeferimento da petição de concessão de Autorização Especial. Art. 15, § 4º e art. 18 da RDC nº 16/2014; Art. 3° da RDC n° 25/2011. 2. Não se admite a juntada, em fase recursal, de documento que deve instruir a petição inicial, ainda que válido. Art. 2º, parágrafo único da RDC nº 204/2005; Art. 12 da RDC nº 266/2019. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO.