Voto n. 375/2023/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA

Abstract

INFRAÇÃO SANITÁRIA. ALTERAÇÃO PROCESSO PRODUTIVO. ALTERAÇÃO EXCIPIENTE. COSMÉTICO. FALTA DE MANIFESTAÇÃO FAVORÁVEL DA ANVISA. REINCIDÊNCIA 1. Fabricar e comercializar produto cosmético, alterando a formulação, antes da manifestação favorável da Anvisa. Artigo 13 da Lei nº.6.360/1976. Artigo 83 Seção III Capítulo VII da RDC 48/2009. Incisos IV e XXIX do art. 10 da Lei 6.437/1997. 2. Efeito suspensivo. §2º art. 15 da Lei nº.9.782/1999. 3. Falta de assinatura do autuado no AIS não invalida o auto de infração. Artigo 17 da Lei nº.6.437/1977. 4. A assinatura do autuado ou de testemunhas apenas é exigível quando o auto de infração for lavrado no momento da prática da infração e na presença do suposto infrator ou na recusa deste em receber o auto. 5. A atuação teve motivação nas condutas tipificadas como infrações à norma sanitária. 6. Não é necessário que o dano se concretize para que se configure o risco à saúde da população. 7. A recorrente peticionou junto à Anvisa o pedido de alteração do excipiente em 2011, e tal pedido só foi deferido em 2014. 8. A recorrente só implementou a alteração em 2014, ou seja, 3 anos após o pedido de alteração. 9. A área autuante reconheceu que a alteração do excipiente modificaria apenas a aparência do produto, sem maiores consequências para a saúde. 10. A Lei nº.13.411/2016, estabeleceu que o prazo máximo para decisão final dos processos de alteração pós-registro seria de 180 dias. 11. A Lei nº.13.411/2016 passou a vigorar somente em 2017, porém ela fornece um norte de qual seria um prazo razoável para resposta da Anvisa para esse tipo de petição. 12. A autoridade julgadora de primeira instância entendeu pelo provimento parcial do recurso, alterando a penalidade aplicada para advertência. CONHECER DO RECURSO E DAR-LHE PARCIAL PROVIMENTO, convertendo a penalidade de multa aplicada para a penalidade de ADVERTÊNCIA.