Use este identificador para citar ou linkar para este item:
http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/8790
Arquivos associados a este item:
Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
---|---|---|---|---|
Voto 376-2023 - CRES2 - Cimed Indústria de Medicamentos_srp.pdf Restricted Access | 232.76 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
Registro completo de metadados
Campo DC | Valor | Idioma |
---|---|---|
dc.rights.license | Escolha o acesso:::ACESSO RESTRITO - A Regulação Autoral da Biblioteca Digital da Anvisa constitui exceção prevista em lei, de informação sigilosa e pessoal e/ou restrição de acesso indicada pelo autor/detentor dos direitos autorais, considerando a tipologia documental definida pela Anvisa. | pt_BR |
dc.contributor.author | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) | - |
dc.contributor.author | Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) | - |
dc.contributor.author | Gerência-Geral de Recursos (GGREC) | - |
dc.contributor.author | Segunda Coordenação de Recursos Especializada (CRES2) | - |
dc.date.accessioned | 2024-01-31T14:46:31Z | - |
dc.date.available | 2024-01-31T14:46:31Z | - |
dc.date.issued | 2023-04-12 | - |
dc.identifier.uri | http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/8790 | - |
dc.description.abstract | INFRAÇÃO SANITÁRIA. DESVIO DE QUALIDADE. LAUDO DE ANÁLISE INSATISFATÓRIO. MEDICAMENTO. REINCIDÊNCIA. 1. Não garantir a qualidade, segurança e eficácia de medicamento. §1º art. 15 e art. 17 do Decreto nº.8.077/2013. Incisos IV e XXIX Artigo 10 da Lei nº.6.437/1977. 2. Resultado insatisfatório em relação aos ensaios de “Determinação de peso médio”. 3. Análise de contraprova confirmou o resultado insatisfatório do produto. 4. O recolhimento do produto após notificação pela Anvisa não é capaz de afastar a responsabilidade da recorrente pela infração sanitária. 5. Não é necessário que o dano se concretize para que se configure o risco à saúde da população. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, mantendo-se a penalidade de multa aplicada no valor de R$ 20.000,00 (vinte mil reais), dobrada para R$ 40.000,00 (quarenta mil reais) em razão de reincidência, acrescidos da devida atualização monetária. | pt_BR |
dc.language.iso | pt | pt_BR |
dc.title | Voto n. 376/2023/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA | pt_BR |
dc.type | Voto/Despacho | pt_BR |
dc.rights.holder | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) | pt_BR |
dc.local | Brasília | pt_BR |
dc.description.physical | 9 p. | pt_BR |
dc.description.additional | Número do expediente do recurso: 0999860/18-8 | pt_BR |
dc.description.additional | SJO 09-2023 | pt_BR |
dc.subject.keyword | INFRAÇÃO SANITÁRIA | pt_BR |
dc.subject.keyword | Medicamentos | pt_BR |
dc.subject.keyword | Desvio de qualidade | pt_BR |
dc.subject.keyword | Laudo de análise insatisfatório | pt_BR |
dc.subject.keyword | Reincidência | pt_BR |
dc.rights.access | Restricted access | pt_BR |
dc.subject.areas | Agência Nacional de Vigilância Sanitária:::Gabinete do Diretor-Presidente (Gadip):::Gerência-Geral de Recursos (GGREC):::Segunda Coordenação de Recursos Especializada (CRES2) | pt_BR |
dc.relation.processo | 25351.543406/2015-75 | pt_BR |
dc.itemdestaque | Não | pt_BR |
Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
Os itens no repositório estão protegidos por copyright, com todos os direitos reservados, salvo quando é indicado o contrário.