Voto n. 378/2023/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA

Abstract

INFRAÇÃO SANITÁRIA. FABRICAÇÃO. COMERCIALIZAÇÃO. PRODUTO SEM REGISTRO. COSMÉTICO. EMPRESA NÃO REGULARIZADA. AUTORIZAÇÃO DE FUNCINAMENTO DE EMPRESA – AFE. NÃO CONHECIMENTO. INTEMPESTIVIDADE. 1. Fabricar e comercializar cosmético sem registro junto à Anvisa. Artigo 12 da Lei nº. 6.360/1976. Inciso IV do art. 10 da Lei 6.437/1997. Artigo 12 da Lei nº. 6.360/1976. Artigos 12 e 20 da RDC 7/2015. Incisos IV e XXIX do art. 10 da Lei 6.437/1997. 2. Realizar atividades de fabricação, comercialização e distribuição de produtos sujeitos à vigilância sanitária sem possuir AFE. Artigo 50 da Lei nº.6.360/1976. Artigo 23 da RDC 7/2015. Incisos I e IV do art. 10 da Lei 6.437/1997. 3. Recurso Intempestivo. 4. Microempresa. Alto risco sanitário da infração. 5. Não se aplica o critério da dupla visita para microempresas quando o risco sanitário da conduta é classificado como alto. § 3º Artigo 55 da Lei Complementar nº 123/2006. Parecer CONS nº.119/2019 -CCONS/PFANVISA/PGF/AGU. NÃO CONHECER DO RECURSO por INTEMPESTIVIDADE, mantendo-se a penalidade de multa aplicada no valor de R$ 16.000,00 (dezesseis mil reais), acrescidos da devida atualização monetária.