Voto n. 372/2023/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA

Abstract

INFRAÇÃO SANITÁRIA. RECOLHIMENTO. MEDICAMENTO. INFORMAÇÕES. DETENTOR DO REGISTRO. REINCIDÊNCIA. 1. Não colaborar com o detentor do registro no processo de recolhimento de medicamento. Artigos 8º e 13 da RDC 55/2005. Incisos IV e XXIX Artigo 10 da Lei nº. 6.437/1977. 2. O distribuidor não apresentou ao detentor do registro mapa de distribuição, informações sobre sua cadeia de distribuição e demais informações necessárias para o recolhimento do medicamento. 3. Não ocorrência da prescrição intercorrente. 4. A delegação legislativa dada às Agências Reguladoras é subjacente às normas e aos princípios estabelecidos em lei, permitindo que toda a disciplina de ordem técnica fique a cargo destas Agências. 5. Não há violação do Princípio do non bis in idem pela autuação da empresa matriz e de suas filiais. 6. A matriz e as filiais cometeram a conduta de não prestar as informações devidas em relação às providências para recolhimento, tratando-se de três omissões distintas. 7. A atuação teve motivação nas condutas tipificadas como infrações à norma sanitária. 8. Os dispositivos legais indicados evidenciam o ato apurado pela autoridade sanitária. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, mantendo-se a penalidade de multa aplicada no valor de R$ 10.000,00 (dez mil reais), dobrada para R$ 20.000,00 (vinte mil reais) em razão de reincidência, acrescidos da devida atualização monetária.