Voto n. 30/2023/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA

Abstract

PÓS-REGISTRO. MEDICAMENTO NOVO. NOVA VIA DE ADMINISTRAÇÃO. SEGURANÇA E EFICÁCIA. DADOS E LITERATURA CIENTÍFICA INSUFICIENTES. ESTUDO PONTE. ESTUDOS CLÍNICOS FASE II E FASE III. 1. Não é possível a aprovação de nova via de administração do medicamento se não foram apresentados estudos clínicos de fases II e III, necessários à comprovação da segurança e eficácia. Item 11 da alínea ‘c’ da RDC nº 73/2016. 2. Ainda que fosse admitida a possibilidade da submissão baseada em dados de literatura, pela normativa aplicável apenas ao registro de medicamentos, a petição pós-registro, ora indeferida, não atenderia aos requisitos da referida Resolução, por não ter sido apresentado estudo ponte, entre o produto objeto da petição e o produto gerador das evidências da literatura ou outro comparador devidamente acordado com a Anvisa. §2º do art. 28 da 753/2022. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO.