Voto n. 42/2023/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA

Abstract

MEDICAMENTO SIMILAR. RENOVAÇÃO DE REGISTRO. DIVERGÊNCIA EM RELAÇÃO AO FABRICANTE DO FÁRMACO. EMBALAGEM PRIMÁRIA INADEQUADA. VOLUME MÉDIO NOS ESTUDOS DE ESTABILIDADE DIVERGENTE DA ESPECIFICAÇÃO FARMACOPEICA. INTEGRAÇÕES INADEQUADAS DOS PICOS. INCONSITÊNCIA DA VALIDAÇÃO DA METODOLOGIA DE PRODUTOS DE DEGRADAÇÃO. Art. 130 da RDC nº 48/2009; Art. 5º, X, Art. 8º, III da RDC nº 71/2009; Itens 2.1, 2.10 do Anexo da RE nº 1/2005; Itens 1.11, 2.1.2., 2.1.3., 2.5. e 2.8. do Anexo da RE nº 899/2003; Farmacopeia Brasileira. A verificação da ausência de documentação essencial para o protocolo da petição inicial enseja o seu indeferimento. Art. 2º, parágrafo único da RDC nº 204/2005. CONHECER DO RECURSO e NEGAR-LHE PROVIMENTO.