Voto n. 470/2023/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA

Abstract

PRODUTO PARA DIAGNÓSTICO IN VITRO. LICENÇA DE IMPORTAÇÃO. FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA. CONDIÇÕES DE ARMAZENAMENTO. INDEFERIMENTO DA PETIÇÃO. 1. Será priorizada a análise de processos de importação de produtos que exigem condições de armazenagem com temperatura inferior a 20°C negativos, bem como de medicamentos biológicos e amostras biológicas sujeitos a monitoramento da temperatura desde sua origem até a armazenagem pelo importador – Item 3 do Anexo I da OS nº 47/2018. 2. Somente será autorizada à importação, entrega ao consumo, exposição à venda ou à saúde humana a qualquer título, de bens e produtos sob vigilância sanitária, que atendam às exigências sanitárias estabelecidas pela legislação sanitária pertinente – Item 1 do Capítulo II da RDC n° 81/2008. 3. As informações integrantes do peticionamento, eletrônico ou manual, relativas à importação de bens e produtos sob vigilância sanitária deverão corresponder fidedignamente às constatadas quando da sua inspeção e fiscalização sanitária – Item 1.3 do Capítulo II da RDC n° 81/2008. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO.