Voto n. 23/2023/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA

Abstract

REGISTRO DE PRODUTO. MEDICAMENTO GENÉRICO. INDEFERIMENTO. EXIGÊNCIA TÉCNICA. NÃO CUMPRIMENTO EM ATO ÚNICO. CONTROLE DE QUALIDADE. IFA. PERFIL DE DEGRADAÇÃO. CERTIFICADO NO PAÍS DE ORIGEM. 1. Não é possível a aprovação do registro se, em fase de análise, mesmo após exigência técnica, não foram apresentados documentos satisfatórios relacionados ao perfil de degradação dos fármacos, aos controles de qualidade dos IFAs pelo fabricante do medicamento e certificação de registro no país de origem. Inciso II e no § 2° do art. 4º da RDC nº 53/2015. Inciso I do §1º do art. 15 da RDC nº 753/2022. Art. 18 da Lei nº 6.360/1976. 2. O não cumprimento da exigência em ato único acarreta o indeferimento da petição. Inciso I do art. 7º e art.11 da RDC nº 204/2005. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO.