Voto n. 545/2023/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA

Abstract

MEDICAMENTOS. LICENÇA DE IMPORTAÇÃO. ANEXAÇÃO ELETRÔNICA DE DOCUMENTOS. NÃO CONFORMIDADE. INDEFERIMENTO DA PETIÇÃO. 1. Somente será autorizada a importação, entrega ao consumo, exposição à venda ou à saúde humana a qualquer título, de bens e produtos sob vigilância sanitária, que atendam às exigências da normativa e da legislação sanitária pertinente – Item 1 do Capítulo II da RDC nº 81/2008. 2. No ato do protocolo de pedido de registro de um medicamento, o solicitante do registro deve apresentar relatório técnico contendo, entre outras informações, nome e responsabilidade de cada fabricante, incluindo terceirizados, e cada local de fabricação proposto envolvido na produção e nos testes a serem realizados, incluindo controle de qualidade e estudos de estabilidade acelerado e de longa duração – Artigo 17, inciso III, alínea “b” da RDC nº 753/2022. 3. A modalidade de importação extraordinária estabelecida na RDC nº 415/2020 somente se aplica a medicamentos e produtos biológicos com indicação terapêutica específica para prevenção ou tratamento da doença causada pelo novo Coronavírus (COVID-19) ou para medicamentos que, embora não tenham indicação terapêutica específica para prevenção ou tratamento da COVID-19, auxiliem no manejo clínico, manutenção da vida ou redução do tempo de hospitalização dos pacientes, a fim de diminuir a sobrecarga sobre o sistema de saúde – Artigo 2º, §1º da RDC nº 415/2020. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO.