Voto n. 549/2023/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA

Abstract

PRODUTOS PARA SAÚDE. LICENÇA DE IMPORTAÇÃO. NÚMERO DE LOTE. NÃO CONFORMIDADE. INDEFERIMENTO DE PETIÇÃO. 1. Somente será autorizada a importação, entrega ao consumo, exposição à venda ou à saúde humana a qualquer título, de bens e produtos sob vigilância sanitária, que atendam às exigências sanitárias estabelecidas pela legislação sanitária pertinente – Item 1 do Capítulo II da RDC n° 81/2008. 2. Consiste identificação obrigatória da embalagem externa de cada volume de bens e produtos sob vigilância sanitária importados, entre outros, o número ou código do lote ou partida de produção dos produtos embalados – Alínea “e” do item 2 do capítulo V da RDC n° 81/2008. 3. Os rótulos de dispositivos médicos devem conter, entre outras informações, o código do lote, precedido da palavra “Lote”, ou o número de série, precedido da palavra “Série” – Inciso V do artigo 47 da RDC n° 751/2022. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO.