Voto n. 428/2023/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA

Abstract

INFRAÇÃO SANITÁRIA. MEDICAMENTO. HYTROPIN. SULFATO DE ATROPINA. INJETÁVEL. DESVIO DE QUALIDADE. CONCENTRAÇÃO. ROTULAGEM. 1. A empresa foi autuada por erro na rotulagem do produto Hytropin, lote 12090993 validade 09/2014, com informações discordantes em relação à concentração do ativo nas embalagens primária (0,25 mg/mL) e secundária (0,5 mg/mL). 2. A inexistência de dano concreto objetivamente apurado não é causa de excludente de ilicitude. A inexistência de dano concreto sequer é considerada atenuante nos termos do art. 7º da Lei 6.437/1977. Princípio da precaução e necessidade de preservação do interesse público, que é o direito à saúde. 3. O recolhimento posterior dos lotes com desvio, a partir da publicação de Resolução não implica no reconhecimento da atenuante prevista no inciso III do art. 7º da Lei 6.437/1977, posto que é necessário o caráter de voluntariedade para que seja reconhecido. 4. Não houve recolhimento voluntário anterior, mas apenas a devolução das 4(quatro) caixas recebidas pela empresa Hospital Catarina, que comunicou o desvio e exigiu a devolução do produto. VOTO POR CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO.