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VOTO 738-2022 - CRES2 - JP Indústria Farmacêutica - ALZL.pdf
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dc.rights.licenseEscolha o acesso:::ACESSO RESTRITO - A Regulação Autoral da Biblioteca Digital da Anvisa constitui exceção prevista em lei, de informação sigilosa e pessoal e/ou restrição de acesso indicada pelo autor/detentor dos direitos autorais, considerando a tipologia documental definida pela Anvisa.pt_BR
dc.contributor.authorAgência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)-
dc.contributor.authorGabinete do Diretor-Presidente (GADIP)-
dc.contributor.authorGerência-Geral de Recursos (GGREC)-
dc.contributor.authorSegunda Coordenação de Recursos Especializada (CRES2)-
dc.date.accessioned2024-02-08T21:15:37Z-
dc.date.available2024-02-08T21:15:37Z-
dc.date.issued2023-05-10-
dc.identifier.urihttp://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/9052-
dc.description.abstractRECURSO ADMINISTRATIVO. INFRAÇÃO SANITÁRIA. PRODUZIR, FABRICAR, ARMAZENAR E COMERCIALIZAR MEDICAMENTO (SOLUÇÃO PARENTERAL DE GRANDE VOLUME) EM SISTEMA FECHADO SEM A AUTORIZAÇÃO DA ANVISA. EMPRESA REINCIDENTE. DESCONSIDERAÇÃO PARCIAL DO AUTO DE INFRAÇÃO. 1. Qualquer modificação de fórmula, alteração de elemento de composição ou de seus quantitativos, adição, subtração ou inovação introduzida na elaboração do produto, dependerá de autorização prévia e expressa do Ministério da Saúde e será desde logo averbada no registro. LEI Nº 6.360/1976, ARTIGO 13. 2. A inclusão de novo acondicionamento de medicamentos somente pode ser implementada após análise e conclusão favorável da Anvisa. RDC Nº 48/2009, ARTIGO 119. 3. Necessidade de desconsideração parcial do Auto de Infração. Empresa possuía registro válido do medicamento. CONHECER DO RECURSO E DAR-LHE PARCIAL PROVIMENTO PARA REDUZIR A PENALIDADE DE MULTA INICIALMENTE APLICADA AO VALOR DE R$ 35.000,00 (TRINTA E CINCO MIL REAIS), DOBRADA PARA R$ 70.000,00 (SETENTA MIL REAIS) EM VIRTUDE DA REINCIDÊNCIA.pt_BR
dc.language.isoptpt_BR
dc.titleVoto n. 738/2022/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISApt_BR
dc.typeVoto/Despachopt_BR
dc.rights.holderAgência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)pt_BR
dc.localBrasíliapt_BR
dc.description.physical10 p.pt_BR
dc.description.additionalNúmero do expediente do recurso: 0374265/18-2pt_BR
dc.description.additionalSJO 12-2023pt_BR
dc.subject.keywordINFRAÇÃO SANITÁRIApt_BR
dc.subject.keywordMedicamentopt_BR
dc.subject.keywordSistema fechadopt_BR
dc.subject.keywordSem registro e autorização a Anvisapt_BR
dc.subject.keywordReincidênciapt_BR
dc.rights.accessRestricted accesspt_BR
dc.subject.areasAgência Nacional de Vigilância Sanitária:::Gabinete do Diretor-Presidente (Gadip):::Gerência-Geral de Recursos (GGREC):::Segunda Coordenação de Recursos Especializada (CRES2)pt_BR
dc.relation.processo25351.054626/2014-43pt_BR
dc.itemdestaqueNãopt_BR
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